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選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng)，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡...

PyroGene?重組因子C試劑盒PyroGene?重組因子C試劑盒是一種不含動(dòng)物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭個(gè)組成部分。它由鱟試劑結(jié)合啟動(dòng)。然后，產(chǎn)生的活性成分...

PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)合在一個(gè)試劑盒中。標(biāo)準(zhǔn)試劑盒尺寸包括4000次測(cè)試、200次測(cè)試或64次測(cè)試。4,000次測(cè)試、200次測(cè)試和64次測(cè)試試劑盒...

FDA目前已經(jīng)批準(zhǔn)了重組c因子方法，且已有使用重組C因子的產(chǎn)品上市，但2020版中國(guó)藥典中仍未收錄。這種局面出現(xiàn)的原因是什么？是的，F(xiàn)DA已在他們2012年的內(nèi)***Q&A文件內(nèi)聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測(cè)結(jié)果，只需放行實(shí)驗(yàn)按照美國(guó)藥典USP信息章節(jié)驗(yàn)...

終點(diǎn)顯色法和動(dòng)態(tài)顯色法都是屬于顯色基質(zhì)法。顯色基質(zhì)法系利用鱟試劑與內(nèi)***反應(yīng)過程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團(tuán)的多少而測(cè)定內(nèi)毒素含量的方法，根據(jù)產(chǎn)物顏色判斷內(nèi)***濃度，又稱為比色法。顯色基質(zhì)法由于不依賴凝固蛋白形成凝膠，抗干擾能力強(qiáng)，特別適用于...

細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果鱟試劑以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱和***性休克等有害癥狀，嚴(yán)重時(shí)可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥物產(chǎn)品，包括非腸道藥物和可注射裝置，在投放市場(chǎng)之前必須進(jìn)行鱟試劑檢測(cè)。這些質(zhì)量控制（...

鱟試劑主要成分是鱟血細(xì)胞溶解物經(jīng)氯仿處理去除了抗脂多糖因子，并加入適量二價(jià)鈣、鎂離子，含有C、B、G因子。因此，科學(xué)家認(rèn)為血液呈淡藍(lán)色的鱟在醫(yī)學(xué)研究中有獨(dú)特作用。用鱟血制成試劑，再滴入注射液，若試劑立即凝固或變色，就說明注射液內(nèi)含有使人發(fā)熱、休克甚至死亡的細(xì)菌...

細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果鱟試劑以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱和***性休克等有害癥狀，嚴(yán)重時(shí)可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥物產(chǎn)品，包括非腸道藥物和可注射裝置，在投放市場(chǎng)之前必須進(jìn)行鱟試劑檢測(cè)。這些質(zhì)量控制（...

試劑分類按原料來源分一種是由美洲鱟血液提取的稱美洲鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate），縮寫為L(zhǎng)AL，由美國(guó)生產(chǎn);另一種是由東方是由東方是由東方是由東方是由東方是由東方鱟血液中提取的稱東方鱟鱟試劑（TachypleusAmebocyteLys...

在鱟試劑試驗(yàn)成為一種較好的鱟試劑檢測(cè)方法之后，人們開發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。例如，凝膠法鱟試驗(yàn)（PYROGENT?）提供了一種簡(jiǎn)單的陽性/陰性結(jié)果，大多數(shù)藥典專論將其作為官方仲裁試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT?-5000）提供了一...

選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng)，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡...

選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng)，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡...

凝膠法LAL試劑盒概述凝膠法是一種用于革蘭氏陰性細(xì)菌鱟試劑的限量測(cè)試。凝膠法在37℃的水浴或干燥熱塊中放置的試管中操作。孵育一小時(shí)后，將試管翻轉(zhuǎn)180°。凝塊牢固地附著在試管底部，表明是陽性反應(yīng)。如果液體從試管側(cè)面向動(dòng)，則結(jié)果是鱟試劑陰性。與其它酶促反應(yīng)一樣L...

PYROGENT?Ultragel法LAL試劑盒PYROGENT?Ultra凝膠法LAL試劑盒包含4瓶溶解物和一系列預(yù)混合液體鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品，其具有標(biāo)準(zhǔn)曲線和樣品陽性對(duì)照（PPC）所需的濃度。由于不需要渦流或稀釋，極大減少了準(zhǔn)備時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)濃度是2λ,λ、0.5λ...

選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng)，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡...

細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入宿主體內(nèi)以后，血流中占白細(xì)胞總數(shù)60-70%的中性粒細(xì)胞數(shù)量迅速減少，這是因?yàn)榧?xì)胞發(fā)生移動(dòng)并粘附到組織血管上了。不過1-2小時(shí)后，由內(nèi)毒素誘生的中性細(xì)胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細(xì)胞進(jìn)入血流，使其數(shù)量明顯增加，有部分不成熟的中性粒細(xì)胞也被釋...

在鱟試劑試驗(yàn)成為一種較好的鱟試劑檢測(cè)方法之后，人們開發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。例如，凝膠法鱟試驗(yàn)（PYROGENT?）提供了一種簡(jiǎn)單的陽性/陰性結(jié)果，大多數(shù)藥典專論將其作為官方仲裁試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT?-5000）提供了一...

Lonza科學(xué)家開發(fā)了PyroGene?重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過體外...

細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入宿主體內(nèi)以后，血流中占白細(xì)胞總數(shù)60-70%的中性粒細(xì)胞數(shù)量迅速減少，這是因?yàn)榧?xì)胞發(fā)生移動(dòng)并粘附到組織血管上了。不過1-2小時(shí)后，由內(nèi)毒素誘生的中性細(xì)胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細(xì)胞進(jìn)入血流，使其數(shù)量明顯增加，有部分不成熟的中性粒細(xì)胞也被釋...

PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)合在一個(gè)試劑盒中。標(biāo)準(zhǔn)試劑盒尺寸包括4000次測(cè)試、200次測(cè)試或64次測(cè)試。4,000次測(cè)試、200次測(cè)試和64次測(cè)試試劑盒...

近來，龍沙科學(xué)家開發(fā)了一種可靠、可持續(xù)的鱟試劑檢測(cè)方法，該方法不使用馬蹄蟹血液。PyroGene?試劑盒基于重組表達(dá)的C因子，C因子是鱟試劑的馬蹄蟹凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的一個(gè)組成部分。它只用于鱟試劑檢測(cè)，而且是進(jìn)行鱟試劑釋放測(cè)試的可靠替代方案。PyroGene?As...

基于鱟試劑的定量及定性方法Kinetic-QCL?動(dòng)態(tài)顯色法LAL試劑盒：定量，靈敏度較高有鱟試劑時(shí)，溶解物將開始裂解顯色底物，使溶液變黃。變化所需的時(shí)間與存在的鱟試劑含量成反比?？赏ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算未知樣品中的濃度。–方法–顏色變化的動(dòng)態(tài)測(cè)量–靈敏度范圍：0....

RSE/CSE試驗(yàn)用于確定對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑（CSE）的效價(jià)（以參考標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑（RSE）濃度單位為單位）。該試劑盒需要一個(gè)單一系列的RSE稀釋液，和一組或多組CSE稀釋液。如果您購(gòu)買了配套的試劑，我們已為您進(jìn)行了該試驗(yàn)。我們的CSE與USPRSE相匹配。配套的CS...

細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入宿主體內(nèi)以后，血流中占白細(xì)胞總數(shù)60-70%的中性粒細(xì)胞數(shù)量迅速減少，這是因?yàn)榧?xì)胞發(fā)生移動(dòng)并粘附到組織血管上了。不過1-2小時(shí)后，由內(nèi)毒素誘生的中性細(xì)胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細(xì)胞進(jìn)入血流，使其數(shù)量明顯增加，有部分不成熟的中性粒細(xì)胞也被釋...

歐洲藥典委員會(huì)在第165屆會(huì)議上宣布，計(jì)劃在下一個(gè)版本的四個(gè)總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)。該版本預(yù)計(jì)在2021年1月1日生效。這標(biāo)志著重組C因子法（如lonzaPyroGeneTMrFCAssay）首先被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證為藥...

疫苗需求激增。就Lonza觀察，這一變化是否引起了鱟試劑檢測(cè)試劑需求的變化？鱟資源因種種原因快速減少，加之各國(guó)對(duì)其保護(hù)趨嚴(yán)，短期內(nèi)是否可能對(duì)疫苗的供給產(chǎn)生影響？隨著更多的中國(guó)疫苗逐步走出國(guó)門，我們也確實(shí)觀察到疫苗行業(yè)對(duì)于美國(guó)鱟試劑的需求呈現(xiàn)增加趨勢(shì)。北美鱟數(shù)量...

在制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)中，患者安全和遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)關(guān)鍵方面是確保投放市場(chǎng)的任何非腸道藥物和植入式裝置沒有被細(xì)菌鱟試劑的污染。作為當(dāng)前cGMP和其他質(zhì)量控制法規(guī)的一項(xiàng)基本要求，許多公司在整個(gè)生產(chǎn)過程中使用鱟試劑檢測(cè)產(chǎn)品中是否存在鱟試劑。通常，...

Lonza科學(xué)家開發(fā)了PyroGene?重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過體外...

歐洲藥典委員會(huì)在第165屆會(huì)議上宣布，計(jì)劃在下一個(gè)版本的四個(gè)總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)。該版本預(yù)計(jì)在2021年1月1日生效。這標(biāo)志著重組C因子法（如lonzaPyroGeneTMrFCAssay）首先被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證為藥...

頭一個(gè)商業(yè)化LAL檢測(cè)分析是凝膠分析。1977年，F(xiàn)DA（生物學(xué)）確定了一個(gè)裂解物的參考標(biāo)準(zhǔn)用于確定每批商業(yè)化裂解物的敏感度。他們隨后出版了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)室操作流程用于每批裂解物和標(biāo)準(zhǔn)品的比較分析。當(dāng)前有四種LAL法已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)。第一種，凝膠法，Cambr...