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南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒簡(jiǎn)介：RCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒適用于定量檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體生產(chǎn)的細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品和基因醫(yī)治產(chǎn)品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR，如生產(chǎn)病毒的細(xì)胞庫、終末細(xì)胞、病毒載體及CAR-T細(xì)胞等。采用熒光探針RT-P...

美國(guó)FDA2020年發(fā)布的關(guān)于RCR/RCL病毒檢測(cè)指南提出：對(duì)于RCR/RCL的檢測(cè)包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測(cè)定)、PCR/Q-PCR法（通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng)）、PERT法（產(chǎn)物增強(qiáng)性逆轉(zhuǎn)錄檢測(cè)法）共4種檢測(cè)方法。其...

磁珠法核酸提取是納米科技與生物技術(shù)的完美結(jié)合，具有其它傳統(tǒng)核酸提取方法不可比擬的優(yōu)勢(shì)：（1）用時(shí)少，操作簡(jiǎn)單快速：整個(gè)操作流程基本分為五步（裂解、結(jié)合、洗滌、干燥、洗脫），全程無需離心操作；（2）質(zhì)量穩(wěn)定可靠：游離的磁珠與核酸的結(jié)合量更大，特異性的結(jié)合使得核酸...

復(fù)制型病毒風(fēng)險(xiǎn)是評(píng)估病毒載體安全性的關(guān)鍵因素。評(píng)估分析基因突變和內(nèi)源***毒片段重組產(chǎn)生復(fù)制型病毒的可能性，可有效避免出現(xiàn)與之相關(guān)的不良反應(yīng)事件。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)了針對(duì)不同復(fù)制缺陷型病毒載體的復(fù)制型病毒檢測(cè)試劑盒（qPCR法/RT-PC...

中國(guó)藥典ChP2020〈9201〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專屬性、耐用性、重現(xiàn)性。其中對(duì)于專屬性的定義及驗(yàn)證方法如下：相同的樣品在正常的實(shí)驗(yàn)條件(如實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)人員、儀器、試劑的批次等)發(fā)生變化時(shí)，所得檢驗(yàn)結(jié)果的精密...

用qPCR法進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，出現(xiàn)擴(kuò)增曲線末尾起跳的原因可能是什么？①陰性質(zhì)控或無模板對(duì)照曲線末尾出現(xiàn)起跳情況，考慮環(huán)境存在污染所致，建議對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境做好控制，如使用低吸附帶濾芯搶頭和低吸附ep管，保證實(shí)驗(yàn)分區(qū)（樣品處理區(qū)、試劑保存及配制區(qū)、PCR擴(kuò)增區(qū)）、用D...

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero宿主細(xì)胞DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PC...

隨著我國(guó)生物藥以及細(xì)胞***相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷健全。支原體檢測(cè)就是其中必不可少的一項(xiàng)。準(zhǔn)確進(jìn)行支原體檢測(cè)，是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。南京正揚(yáng)生物科技有限公司的qPCR法支原體檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)體系（包括提取和檢測(cè)...

南京正揚(yáng)生物自主研發(fā)生產(chǎn)的宿主細(xì)胞殘留核酸提取試劑盒利用磁珠法的原理，提取純化生物制品中殘留的微量宿主細(xì)胞DNA/RNA，產(chǎn)品使用事項(xiàng)包括以下幾點(diǎn)：1.磁珠懸浮液嚴(yán)禁冷凍和離心，以免損傷磁珠，磁珠使用前務(wù)必充分混勻。2.裂解液結(jié)合液、洗滌液A、洗滌液B在低于1...

宿主細(xì)胞殘留DNA是指可能出現(xiàn)于生物制品中由宿主組織細(xì)胞產(chǎn)生的DNA片段或更長(zhǎng)分子。目前，生物制品常用宿主包括：哺乳動(dòng)物細(xì)胞系中的幼倉鼠腎細(xì)胞系、中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)、非洲綠猴腎細(xì)胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0細(xì)胞系、人胚腎細(xì)胞系(HEK-293)、酵...

磁珠法核酸提取過程中的常見誤區(qū)--和某種試劑盒比對(duì)效果不好就是磁珠不好很多客戶在篩選磁珠過程中都是在已經(jīng)成熟試劑體系下，簡(jiǎn)單地等量替換磁珠，用于比較磁珠效果。這樣就會(huì)很容易得出某種磁珠效果不好的結(jié)論，但實(shí)際上，由于不同磁珠適合的體系和用量是不同的，往往需要調(diào)整...

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)中，磁珠法核酸提取回收率偏低的原因有哪些？樣品問題：樣品存在抑制；操作原因：①洗滌液配制操作，外加有機(jī)溶劑的體積或純度不正確；②漏加或少加試劑組分；③磁珠保存不當(dāng)，冷凍過；④在提取過程中將樣品管高速離心或長(zhǎng)時(shí)間離心；⑤磁力架不匹配，...

用qPCR法進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)時(shí)，出現(xiàn)擴(kuò)增效率超出標(biāo)準(zhǔn)要求（低于83.3%或高于110%）的原因有哪些？①設(shè)計(jì)的引物探針不適用：重新分析靶標(biāo)序列進(jìn)行設(shè)計(jì)。②標(biāo)曲濃度設(shè)定太高，超出標(biāo)曲線性范圍：對(duì)范圍進(jìn)行驗(yàn)證，選取合適標(biāo)曲范圍。③人員操作問題，如稀釋...

磁珠法核酸提取過程中的常見誤區(qū)--磁珠越多，提取效率越好有很多老師喜歡在提取效果不佳的時(shí)候，增加磁珠的用量，認(rèn)為磁珠多加一點(diǎn)，就能吸上更多的核酸，不得不說這種想法是不可取的。磁珠的主要特點(diǎn)是既可以分散于液體中，也可以在外加磁場(chǎng)作用下以固態(tài)方式和液相分離，任何試...

磁珠法核酸提取過程中的常見誤區(qū)--某一種磁珠好，就應(yīng)該在所有試劑配方中使用效果都好磁珠的種類是多種多樣的，粒徑大小不同，分散性不同，磁響應(yīng)時(shí)間不同，包被基礎(chǔ)基質(zhì)不同，外層修飾官能團(tuán)不同，包被密度不同，官能團(tuán)臂長(zhǎng)不同，會(huì)導(dǎo)致磁珠特性千差萬別。所以不同磁珠所適應(yīng)的...

目前實(shí)驗(yàn)室常用的支原體檢測(cè)方法有培養(yǎng)法、熒光指示細(xì)胞法、PCR法、掃描電子顯微鏡法，這些方法各有優(yōu)缺點(diǎn)。PCR法檢測(cè)支原體的方法蕞為快速、靈敏、取樣量少，既可做細(xì)胞本身，也可做細(xì)胞上清的檢測(cè)，同時(shí)可以檢測(cè)多種支原體的污染，是目前常用的檢測(cè)手段。PCR法是20世...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)：南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計(jì)開發(fā)，可以防止PCR產(chǎn)物污染；②產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度高，定量限可低至1fg/μL；③試劑盒檢測(cè)準(zhǔn)確度高，試劑盒配套定量參考品，且定量參考品...

核酸提取時(shí)，加標(biāo)回收率的定義及注意事項(xiàng)：加標(biāo)回收率是指在測(cè)定樣品的同時(shí),于同一樣品的子樣中加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定,將其測(cè)定結(jié)果扣除樣品的測(cè)定值,以計(jì)算回收率。加標(biāo)回收設(shè)置的注意事項(xiàng)：①同一樣品的子樣取樣體積必須相等;②各類子樣的測(cè)定過程必須按相同的操作步...

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對(duì)于可比性的描述及要求如下：可比性研究主要包括核酸擴(kuò)增法與方法A和/或方法B的檢測(cè)限的對(duì)比。此外，專屬性(多種的支原體檢測(cè)，假...

用qPCR法進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，出現(xiàn)擴(kuò)增曲線異常的可能原因是什么？①軟件參數(shù)設(shè)置不當(dāng)可能引起標(biāo)曲參數(shù)或檢測(cè)結(jié)果異常。如擴(kuò)增曲線信號(hào)蕞早出現(xiàn)在14個(gè)循環(huán)左右，基線卻設(shè)置為3-15，導(dǎo)致儀器將14個(gè)循環(huán)出現(xiàn)的熒光信號(hào)默認(rèn)為基線部分，出現(xiàn)結(jié)果異常。建議將Baselin...

《CAR-T細(xì)胞***產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》一文提到：目前RCR/RCL病毒檢測(cè)方法主要有指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測(cè)定)、PCR/q-PCR法（通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng)）和轉(zhuǎn)錄酶活性測(cè)定法(PERT)...

宿主細(xì)胞DNA殘留問題備受關(guān)注。研究表明，生物制品中來源于宿主細(xì)胞的外源性DNA具有傳遞**或病毒相關(guān)基因的可能性。各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA有明確的檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的宿主細(xì)胞殘留核酸提取純化試...

qPCR法支原體檢測(cè)程序中，陰性對(duì)照（NCS）和空白對(duì)照（BLK）的區(qū)別：陰性對(duì)照（NCS）：為樣品稀釋液經(jīng)核酸提取純化后所得，在提取純化前同待測(cè)樣品一樣需加入IC，NCS用于監(jiān)測(cè)提取環(huán)節(jié)是否存在紕漏，比如：操作問題、試劑性能異常、提取環(huán)節(jié)出現(xiàn)污染等情況；空白...

實(shí)時(shí)熒光定量PCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的原理和方法：實(shí)時(shí)熒光定量PCR是基于PCR擴(kuò)增時(shí)，在加入一對(duì)引物的同時(shí)加入一個(gè)特異性的熒光探針，產(chǎn)物的增加可以通過熒光信號(hào)指示，通過實(shí)時(shí)監(jiān)控PCR體系中的熒光信號(hào)，對(duì)樣本中初始模板進(jìn)行定量分析。實(shí)時(shí)熒光定量PCR...

在進(jìn)行支原體檢測(cè)之前，進(jìn)行支原體核酸提取的目的是為了從樣品中純化和富集支原體的DNA，以便進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)和分析。以下是進(jìn)行支原體DNA提取的主要原因和目的：分離支原體DNA：樣品中可能存在多種細(xì)菌、***和病毒等其他生物體的DNA。通過提取支原體DNA，...

磁珠法核酸提取常見問題之核酸純度差：提取純化所得核酸純度差的可能原因：①樣品裂解、消化不充分，提取純化液中所含的雜質(zhì)較多；②微球分散性不好，導(dǎo)致洗滌環(huán)節(jié)無法將雜質(zhì)充分洗棄；③微球吸附能力太強(qiáng)，不僅吸附核酸，還能吸附大量蛋白、脂質(zhì)、多糖等雜質(zhì)。提取純化所得核酸純...

慢病毒(lentivirus)屬于逆轉(zhuǎn)錄病毒家族，蕞為人熟知的慢病毒是人免疫缺陷病毒(HIV),來源于慢病毒的復(fù)制缺陷病毒載體已成功用于介導(dǎo)目的基因在靶向細(xì)胞的轉(zhuǎn)移和表達(dá)，且能夠?qū)⑼庠椿蛴行У卣系剿拗魅旧w上，從而達(dá)到持久性表達(dá)。目前基因***產(chǎn)品所用慢...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)與重組人源化膠原蛋白行業(yè)：①外源性DNA：作為醫(yī)療器械使用的原材料,宜根據(jù)預(yù)期臨床用途(作為植入物體內(nèi)使用,還是作為敷料等體表、黏膜使用)、使用量等,確定外源性DNA殘留量限值。如含重組人源化膠原蛋白的產(chǎn)品預(yù)期為體內(nèi)植人劑,推薦參考生物制...

根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和指導(dǎo)原則可以發(fā)現(xiàn)，RCL病毒檢測(cè)方法主要包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法、PCR/q-PCR法和PERT法。因?yàn)橹甘炯?xì)胞培養(yǎng)法檢測(cè)需28天，并且因?yàn)殛栃詫?duì)照病毒的性質(zhì)，要求其需要在P3或者P2實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行，致使該方法具有耗時(shí)長(zhǎng)，環(huán)境要求高的特...

磁珠法核酸提取是納米科技與生物技術(shù)的完美結(jié)合，具有其它傳統(tǒng)核酸提取方法不可比擬的優(yōu)勢(shì)：（1）樣本需求量低：微量的生物樣本即可提到高濃度的核酸；（2）保護(hù)操作人員：全自動(dòng)核酸提取蕞大限度的減少操作人員與檢測(cè)的接觸，有效保護(hù)實(shí)驗(yàn)操作人員；（3）安全無毒無害：試劑不...