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滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時間來達到滅菌溫度，則負載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會變性。不要對不同組分的負載嘗試控制，如果液體控制需要很長時間還達不到滅菌溫度，則負載介...

運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有...

驗證報告的起草：大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負責(zé)人及生產(chǎn)負責(zé)人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結(jié)束進行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標的統(tǒng)計分析（生產(chǎn)單位進行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析；QC進行質(zhì)量指標的統(tǒng)計分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時的進行糾正）；驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進行再驗證：生產(chǎn)工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時；設(shè)備、設(shè)施有...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營高溫基準干井租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。陜西氧氣濃度測試儀租賃價格高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。北京塵埃粒子計數(shù)器租賃價格?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機...

設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件

設(shè)備設(shè)施驗證與確認分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證；2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對問題進行回答，來評估設(shè)施設(shè)備再確認周期。3、臨時性確認——設(shè)備對關(guān)鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時，執(zhí)行此...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報告、儀器儀表配置...

OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營純蒸...

設(shè)備設(shè)施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設(shè)計確認（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標準、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗，證明設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。性能確認（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)...

滅菌驗證注意事項6：確定接受標準。大多數(shù)驗證部門有標準操作程序（SOP）詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時 F0>15（只針對液體）。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因...

設(shè)施設(shè)備驗證與確認過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設(shè)備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設(shè)備所用品種增加時，需評估對設(shè)備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗設(shè)備都要做PQ，例如某些計量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)，并經(jīng)過審核、批準，驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證結(jié)果和...

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐獭⒐?yīng)商、專業(yè)工程師、或機構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù)，實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。黌科技主營風(fēng)量罩租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。四川3Q驗證設(shè)備租賃價格純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥...

氣溶膠光度計主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色，但通常不會破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能，以執(zhí)行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務(wù)，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主...

采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進行驗證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設(shè)計核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標、運行指標、環(huán)境影響指標、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護指標、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計算機系統(tǒng)、實驗室環(huán)境等各項指標。有些測試可能需要在實驗室特定環(huán)境下測試（軟件）。（3）實驗室對供應(yīng)商進行確認，內(nèi)容包括供應(yīng)商的...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數(shù)器的設(shè)計和應(yīng)用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設(shè)計和校準，確保了其準確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù)，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù)。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計數(shù)準確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測...

設(shè)備設(shè)施驗證與確認分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證；2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對問題進行回答，來評估設(shè)施設(shè)備再確認周期。3、臨時性確認——設(shè)備對關(guān)鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時，執(zhí)行此...

驗證的目的設(shè)備驗證是用來證實生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證是其他一切驗證的前提。設(shè)備驗證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、實驗室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術(shù)標準確認(SQ)、設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二、技術(shù)標準確認技術(shù)標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設(shè)備、設(shè)施技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集，是設(shè)計和質(zhì)量的保證及依據(jù)。技術(shù)標準確認應(yīng)包括以下內(nèi)容。對廠房設(shè)施和系統(tǒng)的基本要求和基本參數(shù)要求。...

（三）安裝確認旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預(yù)期目標，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)...

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內(nèi)）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度?？梢栽诿看芜\行和/或在整個測試周期結(jié)束后進行。如果等到測試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導(dǎo)致所有測試失效的風(fēng)險。但是，在每次測試后做檢查，則會增加完成測試所需的時間。每三次運行或每隔幾天執(zhí)行一次準確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準確度，應(yīng)允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營塵埃粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。重慶空調(diào)系統(tǒng)驗證...

儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復(fù)進行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負責(zé)人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導(dǎo)致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）?？梢允褂脡|片或?qū)к壱哉_安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結(jié)構(gòu)配合，以形成可靠的壓力邊界密封，并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應(yīng)該用柔性粘合劑連接。或者，液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用，并允許膨脹成泡沫并固化，形成一個整體的，連續(xù)的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期...

安裝確認至少包括以下內(nèi)容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。黌科技主營粒子計數(shù)器...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。袋裝和/或嚴密包裹的物品緊實地裝載在腔室內(nèi)。這樣， 預(yù)真空階段后空氣可能仍然滯留在物品中，阻礙了滅菌。物品不應(yīng)過度包裹，且應(yīng)在物品間留有足夠的空間。 預(yù)真空和壓力脈動必須正確地設(shè)定，以完全排除裝載內(nèi)的空氣。通常， 應(yīng)該程序設(shè)定達到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (絕壓))真空且四次(及以上)預(yù)真空脈動，以確保裝載情況下空氣排除充分。有些非常密集的裝載在預(yù)調(diào)節(jié)真空峰值時可能需要一段較短（ 2-5min）的保持時間，從而排除滯留的空氣。預(yù)調(diào)節(jié)真空脈動應(yīng)設(shè)定為 3~5 ps...

實驗室儀器設(shè)備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進行分類管理，根據(jù)特定的要求對儀器做出準確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室那里適合劃分...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導(dǎo)體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應(yīng)用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠確實會形成一個薄的表皮，可能會發(fā)生表面氧化或形成有限的淺應(yīng)力裂紋(因暴露于PAO中);然而，這些老化效應(yīng)已被證明不會隨著時間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中，凝膠的老化可能會加速。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營溫濕度記錄...

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，純蒸汽的品質(zhì)直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保純蒸汽的質(zhì)量，我們傾力推出純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，讓您輕松應(yīng)對各種測試需求。我們的純蒸汽測試儀具備以下三大功能：干燥度測試：準確測量純蒸汽中的水分含量，確保純蒸汽的干燥度達到標準，為您的藥品生產(chǎn)提供可靠的保障。不凝性氣體測試：檢測純蒸汽中的不凝性氣體含量，避免不凝性氣體對藥品生產(chǎn)造成的潛在風(fēng)險。過熱值測試：精確測量純蒸汽的溫度，確保過熱值在安全范圍內(nèi)，為您的藥品生產(chǎn)提供穩(wěn)定的熱源。我們的純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，讓您無需投入大量資金購買昂貴的設(shè)備，輕松實現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量的監(jiān)控。同時，我們還提供專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，讓您無后顧之憂。選...

性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標準。性能確認一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認至少包括以下內(nèi)容。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有...

OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試。可設(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營靜電...