《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。石家莊生物制品認證企業(yè)

所謂動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，就是強調現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產品質量，藥品質量就是cGMP的重點，而實現(xiàn)這一目標的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認證產品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經過處理和請示，但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后，質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費者健康。石家莊gmp認證企業(yè)認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機構。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。FDA認證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）。石家莊藥品認證規(guī)范

省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。石家莊生物制品認證企業(yè)

認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證，比如說ISO9001質量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數的多少來決定；產品認證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產品和不同的產品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產品做不同的產品認證價格也不相同，比如說空調，如果出口的話就要做國外的相關產品認證。石家莊生物制品認證企業(yè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營品牌，是專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司，擁有自己**的技術體系。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等業(yè)務進行到底。自公司成立以來，一直秉承“以質量求生存，以信譽求發(fā)展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發(fā)展壯大。