藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。510K申請注冊適用范圍

申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構(gòu)成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。510K申請注冊適用范圍Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項；向FDA辦理注冊；申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）技術初審申報受理、DMF資料審閱、FDA檢查、FDA簽發(fā)“批準信。

對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證，因為這些產(chǎn)品，需要對產(chǎn)品進行各種測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認證十分嚴格，一般需要3到6個月左右的時間來準備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。FDA注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

對于有源產(chǎn)品來說，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式。石家莊藥包材注冊體系

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況。510K申請注冊適用范圍

FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。510K申請注冊適用范圍

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室。公司業(yè)務分為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術為先導，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥立足于全國市場，依托強大的研發(fā)實力，融合前沿的技術理念，及時響應客戶的需求。