1、個別實驗室名稱地址、高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更未報發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù),非單獨(dú)法人實驗室的法人授權(quán)書中缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容。2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專屬章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。3、抽查到部分檢測報告在資質(zhì)認(rèn)定證書銜接空檔期間出具。3、部分報告不在資質(zhì)認(rèn)定證書核準(zhǔn)的項目、限制范圍之內(nèi)。4、缺少檢驗場地使用權(quán)的證明文件。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。6、實驗室已發(fā)生分包,有分包協(xié)議,但在體系文件中規(guī)定不明確。以上即是關(guān)于實驗室裝修常見問題與風(fēng)險之(二),如您有實驗室建設(shè)設(shè)計需求的更多疑問,歡迎來電,更多實驗室設(shè)計專業(yè)知識,可點(diǎn)擊“技術(shù)支持”以獲取。實驗室設(shè)計需要注重可擴(kuò)展性和靈活性,以滿足不斷變化的實驗需求和技術(shù)要求。實驗室設(shè)計裝修
標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險:1、標(biāo)準(zhǔn)無受控編號,標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更,有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險。2、標(biāo)準(zhǔn)長時間無查新,標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握,有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險。3、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費(fèi)”章,有誤用可能。4、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本,有文本錯誤的可能。5、新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄,無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握。6、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存,有交叉污染的風(fēng)險。8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控,對檢測結(jié)果有影響。9、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證,有結(jié)果失真風(fēng)險10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險。浙江工業(yè)實驗室設(shè)計規(guī)劃實驗室設(shè)計需要考慮實驗室的國際化標(biāo)準(zhǔn),以便實驗室能夠適應(yīng)國際化的實驗需求。
1、樣品編號混亂,無統(tǒng)一性編號,易混淆。2、收樣時無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價,出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。3、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡,樣品責(zé)任不明確。4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識,有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,存在交叉污染和霉變風(fēng)險。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、樣品室與辦公室混用,有安全風(fēng)險。8、樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風(fēng)險。9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,有樣品損毀風(fēng)險。10、樣品采集過程中表示性不強(qiáng),抽樣記錄不祥,影響檢測結(jié)果。
進(jìn)行實驗室設(shè)計時必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),本期行業(yè)資訊會介紹國家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn),包括簡介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容,還請大家多多留意。國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介,生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設(shè)計必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會,因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),結(jié)合國內(nèi)的實際情況與需求,以WHO2003版為底線制定的。相較于98版,新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格,這點(diǎn)在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。實驗室設(shè)計是一項非常重要的工作,它直接關(guān)系到實驗室的功能和效率。
需要考慮實驗室的電源供應(yīng)方式,包括市電供電、備用發(fā)電機(jī)供電、太陽能供電等方式。在選擇電源供應(yīng)方式時,需要考慮實驗室的用電量、用電時間、安全性、可靠性等因素。此外,還需要考慮電源的穩(wěn)定性和純凈度,以保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在實驗室設(shè)計中,還需要考慮電源的布局和管理,包括電源的位置、電源線路的布置、電源的維護(hù)和保養(yǎng)等方面。除此之外,需要對實驗室的電力和電源供應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和管理,及時發(fā)現(xiàn)和解決電力和電源供應(yīng)問題,確保實驗室的正常運(yùn)行。實驗室設(shè)計應(yīng)注重室內(nèi)空氣質(zhì)量,采用合適的通風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)設(shè)備,確保實驗室內(nèi)空氣清新和恒溫。干細(xì)胞實驗室設(shè)計企業(yè)
實驗室設(shè)計需要考慮實驗室的通風(fēng)、照明、水電等基礎(chǔ)設(shè)施,以確保實驗室的正常運(yùn)行。實驗室設(shè)計裝修
數(shù)字化實驗室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備與IT系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng):數(shù)字化實驗室主要通過實驗室數(shù)據(jù)的數(shù)字化、儀器設(shè)備與IT系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)來實現(xiàn)。實現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)的數(shù)字化是實驗室日常工作中一個嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。目前已經(jīng)有許多不同類型的電子實驗室記錄(ELNs)和實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)可供使用,但不是所有的實驗室都使用統(tǒng)一的系統(tǒng)管理數(shù)字化文件。某些移動輸入設(shè)備,例如,平板電腦和智能手機(jī)的發(fā)展都有利于數(shù)字化系統(tǒng)的應(yīng)用和推廣。許多實驗室都會使用數(shù)據(jù)格式完全不同的數(shù)據(jù),例如,Word、Excel、PDF和圖像格式的通用數(shù)據(jù)格式,也常常要用到一些特殊格式的數(shù)據(jù)。實驗室設(shè)計裝修