GMP對(duì)純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄?！睂?duì)天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006。而對(duì)純化水、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)的依據(jù)則是《中國藥典》同時(shí)監(jiān)測(cè)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 碩科純化水設(shè)備的操作注意事項(xiàng)。連云港純化水設(shè)備工廠

在制藥、生物工程及諸多相關(guān)行業(yè)中，純化水作為生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。然而，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，純化水設(shè)備內(nèi)***超標(biāo)的問題時(shí)有發(fā)生 二、純化水設(shè)備內(nèi)***超標(biāo)的解決方法加強(qiáng)水源管理：首要任務(wù)是確保水源的純凈度，避免微生物污染。對(duì)水源中的微生物采取預(yù)處理措施，如活性炭過濾、紫外線消毒等。設(shè)備升級(jí)與改造：考慮進(jìn)行設(shè)備升級(jí)，選擇具備高效過濾和殺菌功能的純化水設(shè)備。優(yōu)化設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)，減少微生物滋生的可能性。定期維護(hù)與消毒：建立并執(zhí)行嚴(yán)格的設(shè)備維護(hù)和消毒制度。定期對(duì)純化水設(shè)備進(jìn)行徹底清洗、消毒，并更換關(guān)鍵部件。使用合適的清洗劑和高效、安全的消毒劑，確保清洗和消毒效果。加強(qiáng)管道系統(tǒng)清洗：定期對(duì)管道系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行清洗和消毒，去除生物膜和污垢。使用高壓水槍或化學(xué)清洗劑等方法，確保管道內(nèi)壁的清潔。定期對(duì)管道系統(tǒng)進(jìn)行***檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。提高操作人員素質(zhì)：加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和管理，提升其對(duì)純化水制備和設(shè)備維護(hù)的認(rèn)識(shí)和技能。制定并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保操作人員在實(shí)際操作中遵循規(guī)范，減少人為因素導(dǎo)致的微生物污染。光伏行業(yè)純化水設(shè)備定制碩科純化水設(shè)備具備智能控制系統(tǒng)，方便遠(yuǎn)程監(jiān)控和管理。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對(duì)“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo):檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對(duì)制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。警戒水平的含意是報(bào)警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件，應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。

    純化水介紹：純化水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒?，制得的密封于容器?nèi)，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學(xué)上），在試驗(yàn)中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水。純化水檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)：感官指標(biāo)：外觀、色澤、氣味、性狀、肉眼可見雜質(zhì)等。理化指標(biāo)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽、鈣鹽、不揮發(fā)物、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬。微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌等。 碩科是純化水設(shè)備制造、安裝、調(diào)試及GMP驗(yàn)證文件一體的廠家。

GMP制藥純化水設(shè)備功能1、原水罐、中間水儲(chǔ)罐、RO膜、EDI、純化水儲(chǔ)罐可實(shí)現(xiàn)在線清洗；2、整機(jī)橫塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)化控制；3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，不合格水循環(huán)流回中間水儲(chǔ)罐，純化水儲(chǔ)罐水滿時(shí)，自動(dòng)切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)沒有死水存在；4、控制系統(tǒng)采用PLC自動(dòng)控制，符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；5、具備在線監(jiān)控定時(shí)打印和水質(zhì)超標(biāo)報(bào)警功能，為您的生產(chǎn)用水保駕護(hù)航。

碩科純化水設(shè)備供應(yīng)商-專注提供一體化水處理設(shè)備及解決方案！光伏行業(yè)純化水設(shè)備定制

碩科純化水設(shè)備為您量身定制整套解決方案。連云港純化水設(shè)備工廠

    碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高質(zhì)量的產(chǎn)品，專為醫(yī)療器械和制藥行業(yè)設(shè)計(jì)。我們的設(shè)備采用了先進(jìn)的信息智能化技術(shù)，可以通過手機(jī)控制設(shè)備的運(yùn)行，讓您更加便捷地管理您的生產(chǎn)流程。我們的純化水設(shè)備具有多種功能特點(diǎn)，包括高效的過濾系統(tǒng)、準(zhǔn)確的水質(zhì)控制、可靠的設(shè)備安全保護(hù)等。我們的設(shè)備還具有智能化的監(jiān)控系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保您的生產(chǎn)流程順暢無阻。碩科環(huán)保的純化水設(shè)備不僅具有高質(zhì)量的性能，還具有人性化的設(shè)計(jì)。我們的設(shè)備操作簡單易懂，即使您沒有相關(guān)的技術(shù)知識(shí)也能輕松上手。我們的設(shè)備還具有節(jié)能環(huán)保的特點(diǎn)，可以為您的企業(yè)節(jié)省能源成本，同時(shí)也為環(huán)境保護(hù)做出貢獻(xiàn)。我們的純化水設(shè)備是您企業(yè)生產(chǎn)流程中不可或缺的一部分，它可以為您的企業(yè)提供很好的水質(zhì)保障，讓您的產(chǎn)品更加質(zhì)量可靠。我們的設(shè)備還可以為您的企業(yè)提供更加便捷的管理方式，讓您的生產(chǎn)流程更加高效順暢。我們期待與您的企業(yè)合作，共同打造更加美好的未來。 連云港純化水設(shè)備工廠