在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。遼寧KAYEAVS

運(yùn)行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。工程項(xiàng)目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運(yùn)行確認(rèn)方案”。運(yùn)行確認(rèn)一般采用單個(gè)部分的空機(jī)運(yùn)行，必要時(shí)帶料運(yùn)行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運(yùn)行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計(jì)資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時(shí)仍能正常運(yùn)行。遼寧KAYEAVS恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

儀器驗(yàn)證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實(shí)施的全過程管理，從采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對其進(jìn)行全過程的評價(jià)和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實(shí)驗(yàn)室通過分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：潤滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無法進(jìn)行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度驗(yàn)證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。江西KAYE

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（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批，如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報(bào)告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報(bào)告、壓力容器設(shè)計(jì)和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計(jì)圖、施工圖、竣工圖、驗(yàn)收文件、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點(diǎn)的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。遼寧KAYEAVS