滅菌驗證注意事項6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時 F0>15（只針對液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因為它們不使用真空，并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng)。時間計時控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時裝載目測干燥（只針對多孔裝載）。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題黌科技主營溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。江蘇KAYE驗證儀租賃價格

設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動：設(shè)計確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進(jìn)行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求。運行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運行試驗，證明設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。江蘇KAYE驗證儀租賃價格黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣， 呼吸袋可能會有水滴在內(nèi)部， 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時會自然形成冷凝水，這些冷凝水在滅菌后干燥階段沒能除去。呼吸袋之間應(yīng)留有足夠的空隙，并放置于擱架上，以防止呼吸袋內(nèi)部冷凝水聚集。呼吸袋不應(yīng)平放于滅菌架上。呼吸袋不應(yīng)疊放。 記住， 物品越多，冷凝水越多。程序應(yīng)設(shè)定足夠的干燥真空水平和時間， 使冷凝水完全氣化。濕蒸汽應(yīng)調(diào)節(jié)為飽和蒸汽。雙層呼吸袋可能需要額外的預(yù)真空脈動， 在真空時保持一定時間并增加干燥時間。雙層呼吸袋絕不應(yīng)以看不到內(nèi)部物品的方式組裝。袋口不應(yīng)折疊起來。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。江蘇KAYE驗證儀租賃價格

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驗證報告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會審并批準(zhǔn)驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護(hù)1驗證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時的進(jìn)行糾正）；驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進(jìn)行再驗證：生產(chǎn)工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時；設(shè)備、設(shè)施有重大變更時；恩黌科技。江蘇KAYE驗證儀租賃價格