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冬季驗證 ▏做好冷庫驗證，守護藥品“不失溫”
隨著12月的來臨，我國大部分地區(qū)已陸續(xù)進入冬季，外部環(huán)境溫濕度的急劇變化也意味著醫(yī)藥倉儲、溫控設備運行壓力的增加，需要設備管理者、工程人員提前做好醫(yī)藥冷庫驗證，高度關注季節(jié)交替帶來的庫房內(nèi)部溫濕度的變化，保障藥品安全過冬。
醫(yī)藥冷庫驗證的重要性
醫(yī)藥冷庫驗證是醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量規(guī)范管理中的關鍵環(huán)節(jié)，特別對于那些需要在嚴格溫濕度控制下儲存的試劑、疫苗、血液制品、生物制劑和其他溫濕度敏感型藥品而言至關重要。
很多藥品的活性成分容易受到溫度變化的影響而降解，不當?shù)臏囟葧е滤幮p弱甚或產(chǎn)生有害物質(zhì)。進行合規(guī)化的驗證確保冷庫能在各種情況下維持規(guī)定的溫度范圍，防止這類問題的發(fā)生。
醫(yī)藥冷庫驗證的內(nèi)容及流程
內(nèi)容:
★庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(溫度分布測試)
★溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準確度測試
★冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認
★溫控設施設備運行參數(shù)及使用狀況測試
★溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認
★開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響
★確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢
★在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證
★年度定期驗證時，進行滿載驗證
流程：
驗證完成后，微松冷鏈為您出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由技術人員編制，客戶對報告進行**終審核、批準與驗收。驗證全程持續(xù)溝通，展現(xiàn)微松冷鏈的專業(yè)化、透明化、標準化。
微松冷鏈是一家專業(yè)做驗證的公司
微松冷鏈為了更好的服務客戶，推出專業(yè)驗證設備—CCTS系列冷鏈驗證系統(tǒng)，為保溫箱、冷藏車、陰涼庫、醫(yī)藥庫房等驗證工作提供專業(yè)、安全，穩(wěn)定、可靠的數(shù)據(jù)監(jiān)測服務。
采集器分為高精度型WS-TH20CSH和常規(guī)型WS-TH20CS兩個型號，根據(jù)不同的需求，在選擇采集器時也要進行適當?shù)男吞栠x擇。
醫(yī)藥冷庫驗證時，我們推薦更高精度的WS-TH20CSH。它是一款傳感器內(nèi)置（溫濕度一體）的采集器，測量范圍-30℃~70℃，0%RH~100%RH；精度可達到±0.2℃，±2%RH（25℃），完全符合GB/T 34399-2017 標準要求。（標準要求是測量范圍0℃~40℃，最大允許誤差±0.5℃；測量范圍在-25℃~0℃ 之間，最大允許誤差±1.0℃ ）
冷庫驗證現(xiàn)場
微松冷鏈為廣大企業(yè)提供儀器設備、冷庫驗證和技術咨詢等多項服務，已合作多家**企業(yè)，具有豐富驗證服務經(jīng)驗，涉及驗證對象有醫(yī)藥冷庫驗證、保溫箱驗證、冰柜驗證、冷藏車驗證、陰涼柜驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證等，若您有驗證需求，請撥打400-6988-571。
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