隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，2025年版中國藥典對藥品包裝材料，尤其是塑料包裝材料提出了更為嚴格的要求。其中，4004塑料剝離強度測定法成為備受關注的新標準。新標準主要內容：4004剝離強度測定法主要針對塑料復合薄膜，特別是粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果及其抗剝離性能進行測定。這一標準旨在確保藥品包裝材料的剝離強度符合規(guī)定，以保障藥品在儲存、運輸和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。行業(yè)影響：新標準的實施將促使藥品包裝材料行業(yè)提高質量標準，推動技術進步和標準化發(fā)展。制藥企業(yè)和包裝材料供應商需按照新標準對包裝材料進行嚴格的剝離強度測試，確保質量。這將有助于打擊假冒偽劣產品，維護市場秩序，保障患者用藥安全。企業(yè)應對：為了滿足新標準，制藥企業(yè)需要優(yōu)化生產流程和管理，加強原材料采購和質量控制。同時，企業(yè)還需購買先進的剝離強度測試設備，加強檢測和監(jiān)管力度，確保藥品包裝質量穩(wěn)定可靠。藥品包材液體阻隔性能檢測可以幫助制藥企業(yè)優(yōu)化包裝工藝，提高藥品的質量和安全性。蘭州藥品包材瓶蓋扭矩檢測

根據《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告(2019年第56號)》相關規(guī)定，原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯(lián);因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。石家莊檢測標準YBB00292005-2-2015藥品包裝材料的生產過程中，注重環(huán)保，采用可回收材料，減少對環(huán)境的影響。

藥包材登記注冊是一個復雜而嚴格的過程，旨在確保藥包材的質量、安全性和功能性滿足藥品制劑的需求。以下是藥包材登記注冊的基本流程：準備材料設計圖紙、材料成分說明生產工藝流程、質量控制標準登記資料（電子版，提交至CDE）提交申請在CDE門戶網站填寫藥包材基本信息提交完整的登記資料資料審查CDE在5個工作日內對登記資料進行完整性審查若資料不齊全，需補充直至符合要求信息公示與登記號授予CDE公示相關登記信息授予I狀態(tài)登記號（格式：B+四位年號+七位流水號）關聯(lián)審評藥包材通過關聯(lián)審評后，登記號轉為A狀態(tài)注冊證書獲取藥包材注冊證書有效期為五年期滿前六個月需按規(guī)定申請換發(fā)整個流程需確保所有材料的真實性、完整性和準確性，并遵守國家相關法律法規(guī)。藥包材登記注冊對于保障公眾健康具有重要意義。

藥品包裝材料（簡稱：藥包材）檢測包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。2、物理機械性能，物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內容物實施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。YBB標準對玻璃類藥品包裝材料的性能有嚴格規(guī)定。

藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不但要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環(huán)節(jié)進行抽查。包裝材料應具有良好的抗?jié)裥?，防止藥品受到潮濕影響。拉薩檢測標準YBB00182002-2015

藥品包裝材料的使用應符合相關的規(guī)定和要求，以確保藥品質量和用戶安全。蘭州藥品包材瓶蓋扭矩檢測

在藥品生產與監(jiān)管流程中，藥品包裝材料的登記狀態(tài)與關聯(lián)審批狀態(tài)對藥品的上市及后續(xù)監(jiān)管至關重要。本文將詳細闡述藥品包裝材料登記I與關聯(lián)A的具體含義及其相互關系。登記I狀態(tài)：定義：藥品包裝材料在提交給CDE（藥品審評中心）審核后，若尚未完成與制劑關聯(lián)的技術審評，其登記狀態(tài)將被標記為I。含義：I狀態(tài)意味著藥品包裝材料的登記資料正在審核中，尚未獲得終批準，因此不能用于制劑的生產。關聯(lián)A狀態(tài)：定義：藥品包裝材料通過與制劑關聯(lián)的技術審評，并獲得CDE的批準后，其登記狀態(tài)將被標記為A。含義：A狀態(tài)表示藥品包裝材料已經通過了嚴格的技術審評，可以用于制劑的生產，并在相關藥品注冊和審評流程中使用。相互關系：藥品包裝材料從I狀態(tài)轉為A狀態(tài)，需經歷技術審評、現(xiàn)場核查等多個環(huán)節(jié)，確保其質量、安全性和有效性符合標準。關聯(lián)A狀態(tài)的獲得，是藥品包裝材料能夠用于制劑生產的關鍵前提，也是藥品安全與質量控制的重要環(huán)節(jié)。綜上所述，藥品包裝材料的登記I與關聯(lián)A狀態(tài)，共同構成了藥品上市前監(jiān)管的關鍵環(huán)節(jié)。只有經過嚴格審評并獲得A狀態(tài)的藥品包裝材料，才能確保藥品的安全性和有效性，保障患者的用藥安全。蘭州藥品包材瓶蓋扭矩檢測